Missions
- Garantir la commercialisation des produits dans les pays où ALMS est déjà présent, et favoriser la commercialisation rapide des produits dans les nouveaux pays - pour les pays de son périmètre:
- Assurer la veille réglementaire des pays de son périmètre:
o Gère la base des réglementations ALMS (tenue à jour du tableau de veille, mise à jour sur l'intranet…)
o Informe les équipes sur les projets / évolutions réglementaires
- Maintenir et améliorer le processus affaires réglementaires et autres processus connexes:
o Participe à la mise en place efficace des nouvelles exigences réglementaires au sein des processus du SMQ
- Participe aux audits externes et internes
Profil recherché
Formation Bac +5 et avec une spécialisation Réglementaire (Réglementation Dispositifs médicaux) .
- Expérience significative dans la réglementation des dispositif médical ou le médicament
- Expérience de travail dans un contexte international
Savoir-faire
- Connaissance des référentiels réglementaires et normatifs relatifs aux dispositifs médicaux dans tout ou partie des pays ou régions suivants : Europe, Brésil, Chine, Amérique Latine, etc. (ISO 13485, MDSAP, MDR)
- Connaissances techniques suffisantes pour pouvoir s'interfacer avec des métiers techniques (logiciel, électronique, mécanique, etc) et préparer des dossiers techniques de produits complexes (dispositifs électro médicaux incluant du logiciel) .
Langues : Anglais : écrit et oral / Une 3ème langue est un plus (portugais, espagnol ou chinois)
Savoir-être
- Organisation (nombreux sujets) et structuration
- Alerte au bon niveau de l'organisation tant par votre bonne communication écrite qu'orale
- Relationnel : bonne communication, capacité d'écoute, partage d'informations, force de proposition et conseil
- Rigueur, ouverture d'esprit et capacité d'adaptation
- Esprit de synthèse