Présentation
- Intitulé du poste : CI Specialist - Validation
- Lieu : Le Trait
À propos du poste
En tant que CI Specialist au sein de notre équipe Qualité, vous contribuerez à garantir la conformité et la performance des équipements et procédés critiques du site de Le Trait, en pilotant les stratégies de validation dans un environnement stérile et injectable. Prêt à commencer ?
Rejoignez un réseau mondial qui optimise la manière dont Sanofi livre ses solutions, avec fluidité, détermination et à grande échelle. Au sein de Manufacturing & Supply, vous contribuez à réinventer la manière dont des traitements qui changent la vie parviennent plus vite aux patients, partout dans le monde.
À propos de Sanofi
Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l'IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et créer de la croissance à long terme. Notre compréhension approfondie du système immunitaire – et notre pipeline innovant – nous permet d'inventer des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde entier. Ensemble, nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens.
Principales responsabilités
- Définir et mettre en œuvre les stratégies de validation pour les équipements critiques du site : autoclaves, rayonnement gamma, faisceaux d'électrons (e-beam) , isolateurs, procédés de nettoyage et de répartition aseptique
- Rédiger, approuver et exécuter les protocoles et rapports de validation tout au long du cycle de qualification (IQ/OQ/PQ) , en garantissant la conformité aux référentiels BPF/cGMP
- Accompagner les chefs de projet dans l'exécution des projets de qualification d'équipements, en étant présent lors des phases de tests sur le terrain
- Participer aux processus qualité du site : gestion des changements, déviations, CAPA et revues périodiques liées au périmètre équipements
- Représenter la validation lors des inspections et audits réglementaires (dont audits NSM) , en garantissant la conformité du site avec les exigences en vigueur
- Assurer une veille réglementaire (GMP, ICH, STD) et évaluer les impacts sur les pratiques de validation des équipements et procédés
À propos de vous
Expérience
- Expérience réussie en validation d'équipements et/ou de procédés dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique, idéalement sur des procédés stériles ou injectables
Compétences techniques
- Connaissance approfondie des référentiels Qualité : cGMP, BPF, ICH, pharmacopée
- Connaissance des pratiques de validation des procédés stériles/injectables
- Connaissance des pratiques de validation pour les équipements/procédés en préparation, remplissage, mirage, conditionnement
Compétences comportementales
- Autonomie et rigueur
- dynamisme et bonne humeur, contribuant à une ambiance de travail positive et motivante
- Esprit de collaboration et sens de la communication pour travailler efficacement avec les équipes projet, production et les interlocuteurs globaux
Formation :
- Diplôme Bac+5 en sciences (biologie, biochimie, biotechnologie, pharmacie, ingénierie) ou expérience équivalente
Langues :
- Anglais B2 (lu, écrit, parlé)
Pourquoi nous choisir ?
- Rejoignez une équipe en pleine structuration sur un site de production pharmaceutique à fort enjeu, avec un périmètre d'expertise reconnu sur des équipements critiques de pointe (autoclaves, isolateurs, e-beam, répartition aseptique)
- Contribuez directement à la conformité réglementaire du site et à la sécurité des patients, dans un environnement où votre expertise fait la différence
- Évoluez dans un cadre de travail flexible incluant le télétravail, avec des déplacements ponctuels pour les qualifications terrain
- Contribuez au lancement de plus de 30 nouveaux produits d'ici 2030, pour que les patients reçoivent leurs traitements plus rapidement que jamais
- Bénéficiez d'avantages attractifs : couverture santé complète, modalités de travail flexibles et programmes de bien-être
Toujours Progresser. Découvrir l'Extraordinaire.
Rejoignez Sanofi et entrez dans une nouvelle ère de la science – où votre parcours peut être aussi transformateur que le travail que nous accomplissons. Nous investissons en vous pour que vous alliez plus loin, accélériez votre réflexion et accomplissiez ce qui n'a jamais été fait auparavant. Vous contribuerez à repousser les limites, à bousculer les conventions et à concevoir des solutions plus intelligentes pour les communautés que nous servons. Prêt·e à poursuivre les miracles de la science et à améliorer la vie des gens ? Poursuivons le progrès et découvrons l'extraordinaire – ensemble.
Chez Sanofi, nous croyons dans l'égalité des chances, sans distinction de race, de couleur, d'ascendance, de religion, de genre, d'origine, d'orientation sexuelle, d'âge, de citoyenneté, d'état civil, de handicap, d'identité de genre ou de tout autre critère protégé par la loi.
La diversité et l’inclusion sont les piliers de la manière dont Sanofi fonctionne et font partie intégrante des valeurs de la société. Nous respectons la diversité de nos collaborateurs, tout comme celle de leurs parcours et expériences. Afin de bénéficier de la richesse qu’apporte la diversité, Sanofi s’engage à donner l’exemple en matière d’inclusion et à favoriser un environnement de travail où les différences peuvent prospérer et contribuer à aider les patients à retrouver une vie meilleure.
Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.