Présentation
Sanofi Pasteur est l’un des leaders de l’industrie du vaccin depuis plus de 100 ans et un partenaire mondialement reconnu pour la prévention des maladies infectieuses. Nous croyons à un monde dans lequel personne ne souffre ou ne meurt d’une maladie évitable par la vaccination.
Le site de Sanofi Pasteur Marcy-l’Etoile, près de Lyon, est l’un des plus grands sites au monde de recherche, développement et production de vaccins.
En 2018, ce sont 700 millions de doses de vaccins qui ont été produites sur le site.
Nous sommes un acteur majeur dans l’éradication de certaines maladies comme la polio.
Intitulé de poste : VACCINES - Adjoint Responsable Qualification / Validation H/F
- Site : Marcy-l'Etoile
- Type de contrat : CDI, temps plein
- Télétravail : possible 50%
- Quelques déplacements à prévoir en France et en Europe
- Poste sans management direct
A PROPOS DU POSTE
Principales missions
- Dans le cadre du développement de nouveaux vaccins, le titulaire contribue à garantir la qualité des systèmes (bâtiments, équipements, utilités) et processus permettant la production des produits destinés à des études cliniques en conformité avec les exigences réglementaires (nationales et internationales)
- Dans l'exécution de ses fonctions, le titulaire est membre d’équipe projet de R&D en tant que représentant Q&V et garant des processus qualité du site. Il assure la charge opérationnelle et applique les démarches liées à la Q/V des systèmes de R&D (Stratégie QV, protocoles de Q/V, rapports, suivi, indicateurs, revue périodique des SI, etc.)
- Développe le partenariat avec les opérationnels de son secteur d'activité (expertise qualité au quotidien, aide à la prise de décision et contribution à la détection des écarts qualité)
- Réalise la revue qualité des documents opérationnels (instructions, spécifications, protocoles, rapports, etc.) et rédige des documents liés à son activité (procédures, instructions, etc.)
- Assure le rôle de référent qualité sur les systèmes FUE/CS/AS au sein des bâtiments GMP R&D en traitant les anomalies et changement et en assurant les formations QV des partenaires
- Supporte les départements de la R&D lors d'inspections réglementaires ou GQA et participe en tant qu'expert au programme d'auto-inspections
A PROPOS DE VOUS
Expérience
- Expérience en Assurance Qualité ou Contrôle qualité ou production avec connaissances des procédés de fabrication de médicaments stériles et/ou injectables
- Expérience en qualification / validation de procédés / installation dans l'industriel ou en R&D
Compétences humaines et relationnelles
- Capacité d'innovation / force de proposition
- Coopération / Esprit d'équipe
- Orientation clients / patients
- Orientation résultats / performance
- Appétence pour le changement
- Communication
- Prise de risque adaptée
- Réflexion stratégique
- Créativité / Innovation
- Adaptabilité
Compétences métiers et techniques
- Ces expertises techniques seraient un plus : Lyophilisation / Stérilisation / Dépyrogénation / HVAC / Environmental Monitoring / Asepsic Processing / Assurance de stérilité / Validation de procédés
- Simplification des processus (Lean) serait un plus
- Analyse du risque
Formation initiale
- Formation scientifique supérieure (BAC+5)
Langues
- Anglais B2
La diversité et l’inclusion sont les piliers de la manière dont Sanofi fonctionne et font partie intégrante des valeurs de la société. Nous respectons la diversité de nos collaborateurs, tout comme celle de leurs parcours et expériences. Afin de bénéficier de la richesse qu’apporte la diversité, Sanofi s’engage à donner l’exemple en matière d’inclusion et à favoriser un environnement de travail où les différences peuvent prospérer et contribuer à aider les patients à retrouver une vie meilleure.
Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.