Présentation de la société : AGENCE NATIONALE DE SÉCURITÉ DU MÉDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTÉ (ANSM)

Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :

Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)

Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail

Envoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler.

Missions

Finalité du poste  :

L’évaluateur Gestion du Signal est en charge d’assurer la réception et la qualification des signaux potentiels dans le cadre de la surveillance des médicaments et des médicaments et substances psycho actives (addictovigilance)
Il mène ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux impliquant des réseaux professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’agence.

Activités principales :

• Veiller à l’enregistrement, à la recevabilité, à la pré-évaluation des signaux potentiels entrants (cas marquants, erreurs médicamenteuses marquantes, signalements marquants d’addictovigilance, mésusage, de la grossesse…) , des signalements d’usage médicamenteux non conforme (incluant l’usage abusif) , de la veille de la littérature scientifique et autres signaux issus de sources privilégiées
• Appliquer une analyse de risque sur ces signaux selon les critères déterminés
• Présenter les signaux au staff de caractérisation des signaux de la direction afin de les catégoriser en niveau de risque et d’identifier notamment les SRE
• Présenter les signaux, recueillir l’avis des membres, et participer à la rédaction du compte rendu, dans le cadre des formations restreintes signal du comité scientifique permanent (CSP SURV-PV) et CSP SURV addicto
• Informer le pôle sécurisation et le pôle pilotage de la direction de la surveillance des signaux de risque élevé identifiés ainsi que des propositions d’actions immédiates
• Transmettre les SRE, après discussion avec les DMM sur l’analyse de risque, au CASAR et proposer si nécessaire des mesures de réduction de risque immédiates dans le cadre des plans d’actions à mettre en œuvre (hors mesures réglementaires)
• Transmettre aux directions médicales les signaux de risque élevé à traiter et proposer si nécessaire des mesures de réduction de risque immédiates dans le cadre des plans d’actions à mettre en œuvre (hors mesures réglementaires) .
• Mettre en place en collaboration avec les pôles sécurisation et pilotage les enquêtes nécessaires pour la confirmation des signaux potentiels ou leur caractérisation
• Participer à l’élaboration du programme de surveillance renforcé
• Participer à la définition des méthodologies de détection du signal
• Etre l’interlocuteur privilégié des évaluateurs du CASAR, répondre et/ou orienter les demandes venant du CASAR
• Transmettre les informations disponibles aux DMM ou au CASAR sur une SRE ou une alerte
  participer à la réunion signal de la direction et présenter les signaux y nécessitant une discussion collégiale-
• Prendre en charge les échanges avec les CEIP, les CRPV et les membresdu CSP PV et Addicto dont les associations de patients : transmission des informations descendantes et réponses aux questions
• Participer à la prise en charge des questions émanant des réseaux ou des citoyens

Conditions particulières d'exercice

Activités secondaires :

• Assurer le remplacement des autres évaluateurs PGS en leur absence
• Participer aux audits de système des vigilances
• Participer aux bilans annuels d’activité
• Participer aux réunions de Direction

Profil recherché

Formation / Diplôme :

Médecin, Pharmacien, ou Formation Bac+5 minimum dans le domaine scientifique

Expérience professionnelle requise :

Compétences technique et/ou scientifique :

Connaissance du système sanitaire français, des réglementations françaises et européennes en matière de vigilance.
Maitrise dans l’utilisation des bases de données
Connaissance des méthodes d’analyse de risque
Maîtrise de Word, Excel et PowerPoint
Anglais lu et écrit

Compétences clés recherchées :

Rigueur dans l’organisation
Esprit de synthèse et d’analyse
Sens des responsabilités
Esprit d’équipe
Sens de la communication
Disponibilité
Respect du secret médical et professionnel, discrétion, Réactivité

Présentation du poste
Direction : Direction de la SURVEILLANCE (SURV)
Pôle : Pôle Gestion du Signal (PGS)
Ce pôle est en charge de :

• La détection et la consolidation de signaux pour le programme de surveillance ;
• La hiérarchisation par les risques des signaux issus des sources privilégiées ;
• L’identification des situations de risque élevé et alertes potentielles ;
• La participation à l’élaboration de plans d’action pour les mesures et actions immédiates de réduction de risques ;
• Porte d’entrée et de sortie SURV des signaux de risque identifiés, les situations de risque élevé et des alertes ;
• L’analyse croisée et la transmission des informations disponibles à la SURV sur les signaux de risque élevé, les situations de risque élevé et alertes ;
• L’administration des bases de données de surveillance et contrôle qualité des données.

Liaisons hiérarchiques : Cheffe de pôle
Collaborations internes et externes :
En interne  : Directions médicales médicaments, CASAR/Direction générale, Direction médicale scientifique, Direction réglementation et déontologie, Direction de la communication et de l'information, Direction des autorisations, Direction de l’inspection
En externe : Les tutelles, les instances, le réseau des CRPV/CEIP, les commissions ou comités de son domaine, l’EMA, les laboratoires exploitants, Compatible
Compatible télétravail : ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives :
Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX