Présentation

Présentation du poste

Direction  : Direction Europe et Innovation (DEI)

Pôle  : Pôle pédiatrie, essais cliniques précoces et innovation thérapeutique / Guichet Innovation et Orientation (PEPIThe/GIO)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles  : Directrice, Directeur Adjoint, chefs de pôle de la DEI

Collaborations internes et externes  : Evaluateurs cliniques, préclinique, qualité, pharmacovigilance, Agence Innovation en Santé, Usagers (demandeurs du GIO, médecins, pharmaciens, ministères, HAS)

Compatible télétravail : ☒oui ☐non

Finalité du poste  :

Le Guichet innovation et orientation (GIO) proposé par l’ANSM est une offre de service dédiée au développement de produits de santé innovants. Il permet aux porteurs de projets d’effectuer une demande d’accompagnement scientifique, technique, juridique et/ou réglementaire auprès des équipes de l’ANSM.

Il assure également l’animation des politiques et processus liés à l’accès à l’innovation pour les patients, en lien avec les Directions Médicales et Scientifiques.

Le pôle PEPIThe assure par ailleurs l’organisation de l’évaluation des essais cliniques précoces au sein de la cellule dédiée dans le respect de la sécurité des patients inclus et des délais règlementaires.

L’apprenti(e) aura une mission transversale et sera intégré(e) à l’équipe de pilotage des demandes du GIO, à savoir :

• Rôle d’appui dans la coordination des projets d’accompagnement de l’innovation menés par l’ANSM qui concernent les médicaments et les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro ;

Activités principales  :

• Evaluer la conformité des demandes (recevabilité)
• Coordonner les actions du processus d'évaluation des demandes (Rédaction des fiches de présentation des projets pour les équipes internes, examiner les documents en support des demandes, planifier les évaluations, participer aux rencontres d’avis scientifiques (nationales et SNSA) , réglementaires et de pré-soumission d’essais cliniques
• Participer à la coordination et/ou la rédaction des réponses et/ou compte-rendus
• Elaboration des doctrines scientifiques pour diffusion interne permettant de répondre aux demandes

Activités secondaires  :

• Participer à la rédaction et la mise à jour de la documentation qualité dans le cadre de la certification ISO 9001
• Elaborer et suivre les indicateurs de performance
• Participer aux sessions d’horizons scanning
• Participer à mise à jour des informations à disposition du public sur notre site internet : foire aux questions, guidelines…

Diplôme préparé  :

Master 2 Sciences du Médicaments – Spécialité : Réglementation et Droit / Développement Pharmaceutique / Recherche et développement clinique

Compétences clés recherchées  :

Réglementation du médicament, anglais, organisation, travail en équipe, rigueur, bases scientifiques, capacités rédactionnelles et de synthèse

Caractéristiques administratives  :

Type de contrat  :

Contrat d’apprentissage (l’ANSM ne recrute pas de contrat de professionnalisation) .

Un rythme d’alternance de 3 semaines / 1 semaine ou 15 jours/15 jours idéalement

Catégorie d’emploi  : CE1

Emploi repère  : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste  :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.

Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.