Volontariat International en Entreprise (VIE) - Offre postée le 23/08/2019
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Présentation

En France, Europe et à l’International, ProductLife est l’acteur incontournable, leader dans les affaires réglementaires et opérations réglementaires, le développement pharmaceutiques et Qualité, la pharmacovigilance et Safety
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Afin d’accompagner notre dynamique de croissance nous cherchons à intégrer au sein de nos équipes des collaborateurs souhaitant développer leurs expertises et ayant pour ambition de monter en compétences au sein de notre Groupe

Description du poste :

En tant que responsable AR senior H/F, sous l’autorité du Responsable secteur, à ce poste vos missions sont :
  • Veiller à l'exécution des activités réglementaires de la Plateforme/Hub réglementaire. Les activités
  • Compiler ou superviser la compilation des dossiers réglementaires en respectant les requis nationaux.
  • Obtenir l’approbation des autorités réglementaires.
  • Donner des conseils réglementaires aux équipes projet pour s’assurer de la prise en compte des objectifs réglementaires dans la planification et la production des données pertinentes afin d’atteindre les objectifs du projet.
  • Fournir un support réglementaire auprès des clients et des entreprises associées.
  • Assurer la liaison avec les autorités réglementaires externes selon les exigences.
  • Faire la revue du format et du contenu des textes liés au packaging, les résumés des caractéristiques du produit, les notices et les étiquetages.
  • Revoir les tâches, apporter du support et accompagner les chargés d’Affaires réglementaires et les associés aux Affaires réglementaires.
  • Assister les responsables de plateforme/Hub réglementaires ou les consultants en Affaires réglementaires Senior avant ventes:
  • Assurer un support technique avant ventes
  • Réaliser une description technique adéquate des propositions et assurer un support pour les ventes dans l’évaluation des coûts
  • Veiller à ce que la facturation soit correctement établie.
  • Contribuer à la saisie de données dans les outils PLG permettant les mesures de KPI/métriques pour les services réglementaires fournis par la plateforme/Hub.
Profil :

De formation Bac +3 ou plus dans un domaine scientifique avec une expérience professionnelle exigée à un poste similaire dans les affaires réglementaires et conduite de projets.
Parfaite maîtrise des procédures réglementaires locales
Excellentes compétences organisationnelles et interpersonnelles
Capacité à coordonner, diriger et motiver une équipe
Maîtrise impérative de l’anglais (oral et écrit) car contacts quotidiens avec des interlocuteurs locaux ainsi qu’à l’international.

Caractéristiques

  • Contrat : Volontariat International en Entreprise (VIE) (24 mois)
  • Localisation : Bruxelles, Belgique
  • Niveau d'études : Bac+3 (Licence)
  • Métier : Santé - Social : Pharmacie